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OncoGinecologia

Efficacia e sicurezza di Enzalutamide nel trattamento dei pazienti di 75 o più anni con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione non-sottoposti a chemioterapia


Il carcinoma della prostata presenta la sua massima incidenza negli uomini anziani.
Poiché l'età influisce sul protocollo terapeutico, è di fondamentale importanza valutare l'efficacia e la tollerabilità delle terapie per il cancro prostatico nei pazienti anziani.

Lo studio di fase III PREVAIL ha analizzato l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del recettore degli androgeni Enzalutamide nei pazienti con età maggiore o uguale a 75 anni.

PREVAIL è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato la somministrazione orale di Enzalutamide alla dose di 160 mg/die ( n = 872 ) verso placebo ( n = 845 ) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente a castrazione, non-sottoposti a chemioterapia.

Gli end-point primari dello studio erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ).

Gli end-point primari e le reazioni avverse sono stati valutati in due sottogruppi predefiniti di pazienti: il primo ha incluso i pazienti di età uguale a 75 anni o superiore ( anziani ), il secondo i pazienti con meno di 75 anni.

Tra i 609 pazienti anziani ( 35% ) inclusi nello studio PREVAIL, la durata mediana del trattamento è stata di 16.6 mesi per Enzalutamide e di 5.0 mesi per il placebo.

Nel sottogruppo di pazienti anziani, la sopravvivenza globale è stata superiore nei pazienti trattati con Enzalutamide rispetto a placebo ( 32.4 mesi; intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 27.7-non ancora raggiunto vs 25.1 mesi; IC 95%: 22.6-28.0; hazard ratio [ HR ] = 0.61; IC 95%: 0.47-0.79; P = 0.0001 ).

La somministrazione di Enzalutamide nel sottogruppo di pazienti anziani è stata inoltre associata a un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione radiografica rispetto al placebo ( rPFS = non ancora raggiunta; IC 95%: 12.3-non ancora raggiunta vs 3.7 mesi; IC 95%: 3.6-5.3; HR = 0.17; IC 95%: 0.12 -0.24; P inferiore a 0.0001 ).

Indipendentemente dal trattamento assegnato, l'incidenza di eventi avversi è risultata simile tra i due gruppi di età, ad eccezione di una maggiore incidenza di cadute osservata fra i pazienti anziani ( 84 casi su 609, pari al 13.8% ) rispetto ai pazienti più giovani ( 62 casi su 1106, pari al 5.6% ) e fra i pazienti anziani trattati con Enzalutamide ( 61 casi su 317, pari al 19.2% ) rispetto a quelli trattati con placebo ( 23 casi su 292, pari al 7.9% ).

In conclusione, nei pazienti anziani trattati con Enzalutamide è stato osservato un effettivo beneficio sia in termini di sopravvivenza globale che in termini di sopravvivenza libera da progressione radiografica.
Enzalutamide è stato ben tollerato in entrambi i sottogruppi di pazienti oggetto dello studio.
L'età e il trattamento con Enzalutamide sono stati associati a una maggiore incidenza di cadute. ( Xagena  )

Graff NJ et al, Ann Oncol 2016; 27(2): 286-94

Xagena_OncoUrologia_2016



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