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Confronto tra chemioterapia a base di Docetaxel e terapia di deprivazione androgenica con biopsie prostatiche sequenziali nei pazienti con tumore avanzato della prostata non-resistente a castrazione


L'esecuzione di biopsie sequenziali nel corso della sperimentazione clinica di nuove terapie antitumorali sistemiche per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato può fornire un valido ausilio nella valutazione farmacodinamica e nell'identificazione di biomarker specifici.

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, a singolo Centro, in aperto, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale della chemioterapia a base di Docetaxel in associazione a terapia di deprivazione androginica, rispetto alla sola terapia di deprivazione androgenica per i pazienti con carcinoma prostatico non-resistente a castrazione attraverso l'esecuzione di biopsie sequenziali.

Trenta pazienti con nuova diagnosi di carcinoma prostatico di alto grado in stadio localmente avanzato o metastatico ( cT3-4 / N0-1 / M0-1 ) sono stati randomizzati a ricevere terapia di deprivazione androgenica in associazione ( n = 15 ) o meno ( n = 15 ) a Docetaxel.
Al momento della randomizzazione e circa 22 settimane dopo l'inizio del trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a biopsia transrettale eco-guidata.

L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta biochimica al trattamento.
Gli endpoint secondari erano il tempo alla progressione e la profilazione del tumore.

Entrambi i trattamenti sono risultati essere ben tollerati dai pazienti, senza alcuna significativa differenza nel valore medio di nadir e nel tempo di raddoppiamento dell'antigene prostatico-specifico ( PSA ) fra i due gruppi di trattamento ( P maggiore di 0.05 ).

L'esecuzione di biopsie prostatiche prima e dopo il trattamento non è risultata associata ad alcun effetto indesiderato.

A causa delle ridotte dimensioni del campione, lo studio non è stato in grado di evidenziare differenze statisticamente significative fra esiti oncologici e profili di sicurezza nei due gruppi di trattamento.

In conclusione, nonostante la mancanza di potenza statistica, lo studio ha indicato che il trattamento combinato con Docetaxel e terapia di deprivazione androgenica è ben tollerato e presenta una efficacia nel breve termine apparentemente simile a quella della sola terapia di deprivazione androgenica nel carcinoma prostatico ad alto grado non-resistente a castrazione in stadio localmente avanzato o metastatico.
Inoltre, l'esecuzione di biopsie sequenziali nel corso del trattamento consente di ottenere una profilazione tumorale, utile per definire i meccanismi o le prognosi delle nuove terapie antitumorali sistemiche. ( Xagena )

Rajan P et al, Urol Oncol 2015; 33: 337.e1-337.e6

Xagena_Urologia_2015



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