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Carcinoma a cellule renali metastatico: la sicurezza e l'efficacia di Sunitinib nei pazienti italiani. Risultati di uno studio di accesso allargato


I pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico ( mRCC ) hanno ricevuto Sunitinib ( Sutent ) in un programma di accesso allargato globale ( EAP ).
Sono stati riportati i risultati di efficacia e di sicurezza per la sottopopolazione EAP in Italia.

I pazienti di 18 anni o età superiore con carcinoma a cellule renali metastatico, precedentemente trattato o naïve al trattamento, hanno ricevuto per via orale Sunitinib 50 mg/die secondo uno schema di 4 settimane on ( in-trattamento ) / 2 settimane off ( non-in-trattamento ).

Un totale di 521 pazienti ha preso parte allo studio; di questi il 40% aveva un’età superiore o uguale a 65 anni, l’11% presentava un performance status ECOG maggiore o uguale a 2, il 14% soffriva di carcinoma renale non-a-cellule chiare, e l’11% aveva metastasi cerebrali.

La durata mediana del trattamento e il follow-up post-trattamento sono stati, rispettivamente, pari a 7.4 e 12.3 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato del 12%; la sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza mediana generale erano, rispettivamente, pari a 9.1 e 27.2 mesi.

514 pazienti ( 99% ) hanno interrotto il trattamento a causa di: decesso ( 17% ), non-risposta ( 46% ), o eventi avversi ( 13% ).

I più comuni effetti avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado sono stati: astenia ( 44%, più 15% che ha riportato fatigue ), trombocitopenia e stomatiti ( entrambi 37% ), diarrea ( 36% ), infiammazione delle mucose ( 29% ), ipertensione ( 26% ), e disgeusia ( 25% ).
Il più comuni effetti avversi di grado 3/4 correlati al trattamento sono stati: trombocitopenia ( 10% ), astenia ( 9%, più 3% che ha riportato fatigue ), neutropenia, stomatite ( entrambi 6% ), e ipertensione ( 5% ).

In conclusione, in un'ampia popolazione di pazienti italiani con carcinoma a cellule renali metastatico, Sunitinib ha presentato un profilo di sicurezza gestibile con una incoraggiante efficacia. ( Xagena2015 )

Sternberg CN et al, Oncology 2015; 88: 273-280

Xagena_UrologiaOncologica_2015



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